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1"use strict";(self.webpackChunk_N_E=self.webpackChunk_N_E||[]).push([[3494],{43494:e=>{e.exports=JSON.parse('{"meta":{"doc":"Regulatorische Einstufung als Medizinprodukt","tag":"Erkl\xe4rung \xb7 Version 1.0 \xb7 Entwurf, regulatorische Pr\xfcfung ausstehend","entity":"Mojo Innovation AG"},"hostedBadge":"In der Schweiz gehostet","kicker":"Einstufung nach EU-MDR","headline1":"evooia ist Dokumentationssoftware, kein Medizinprodukt.","headline2":"Mit der Begr\xfcndung, nicht nur der Behauptung.","subheadPre":"Massgeblich ist die Zweckbestimmung. ","subheadStrong":"Dieses Dokument legt unsere offen.","stats":[{"value":"MDCG 2019-11","label":"Rev. 1, Juni 2025 \xb7 angewandte Leitlinie"},{"value":"Keine MDSW","label":"Ergebnis f\xfcr den hier beschriebenen Funktionsumfang"},{"value":"Keine CE-Kennzeichnung","label":"Nicht erforderlich, nicht behauptet"}],"intendedPurpose":{"label":"Zweckbestimmung","body":"evooia ist eine Plattform f\xfcr klinische Bildgebung und Dokumentation f\xfcr medizinisches Fachpersonal. Zweckbestimmung ist es, klinische Fotografien und die zugeh\xf6rige Dokumentation im Rahmen der routinem\xe4ssigen Krankenaktenf\xfchrung aufzunehmen, zu standardisieren, zu strukturieren, zu speichern, darzustellen und sicher zu \xfcbermitteln. Anbieterin ist die Mojo Innovation AG. Die Plattform l\xe4uft auf handels\xfcblichen Smartphones und Tablets, erg\xe4nzt um eine Webanwendung f\xfcr die Praxis.","functions":[{"title":"Gef\xfchrte Bildaufnahme","desc":"Nach dem SERALIQ™-Standard pr\xfcft evooia das Umgebungslicht und f\xfchrt durch Abstand, Winkel und Bildausschnitt, sodass eine Verlaufsaufnahme die Bedingungen der Erstaufnahme reproduzieren kann."},{"title":"Strukturierte klinische Dokumentation","desc":"Behandlungsnotizen, Indikation und Diagnose, die das Fachpersonal erfasst, werden zusammen mit den zugeh\xf6rigen Bildern abgelegt."},{"title":"Speichern, Auffinden und Darstellen","desc":"Bilder und Eintr\xe4ge liegen je Patientin oder Patient auf einer chronologischen Zeitachse, sind durchsuchbar und lassen sich als Slider, Morph, gestapelt oder nebeneinander vergleichen."},{"title":"Einwilligung erfassen und verwalten","desc":"Die Fotoeinwilligung wird je Verwendungszweck digital erfasst, unterzeichnet, mit Zeitstempel versehen und versioniert. Sie ist widerrufbar und im Patientendatensatz sichtbar."},{"title":"Sichere \xdcbermittlung und Export","desc":"Dokumentierte Informationen gehen an die Empf\xe4nger und Systeme, welche die Praxis bestimmt. Jeder Zugriff wird protokolliert."},{"title":"Erhalt des Originals","desc":"Die Aufnahme wird unver\xe4ndert als Originaldatensatz gespeichert. Abgeleitete Fassungen, etwa ausgerichtet oder ohne Hintergrund, liegen getrennt davon."}]},"scope":{"label":"Funktionsumfang","does":{"title":"Was evooia leistet","items":["Standardisiert die Bedingungen, unter denen eine Aufnahme entsteht","Leitet vor dem Ausl\xf6sen an, die Kamera anhand der Aufnahmegeometrie auszurichten","Speichert, ordnet, findet und zeigt klinische Bilder und Eintr\xe4ge","Verwaltet Einwilligungen und protokolliert jeden Zugriff, jede Freigabe und jeden Export","\xdcbermittelt dokumentierte Informationen sicher zwischen berechtigten Stellen"]},"doesNot":{"title":"Was evooia nicht leistet","items":["Keine Diagnose, Vorhersage, Prognose oder Fr\xfcherkennung","Keine Behandlungsempfehlung und keine klinische Entscheidungsunterst\xfctzung","Keine automatisierte Messung, Bewertung, Graduierung oder Klassifizierung","Keine Auswertung patientenbezogener physiologischer oder pathologischer Daten","Keine aus Patientendaten abgeleiteten klinischen Warnhinweise","Keine Steuerung und keine Beeinflussung des Betriebs eines Medizinprodukts","Kein Ersatz f\xfcr die klinische Beurteilung durch das Fachpersonal"]}},"clarify":{"label":"Wo die Grenze verl\xe4uft","items":[{"title":"Die Diagnose ist Eingabe, nie Ergebnis","desc":"Wo evooia eine Diagnose oder Indikation f\xfchrt, handelt es sich um ein Feld, das die behandelnde Person als klinischen Kontext erfasst. Die Software stellt selbst keine Diagnose, schl\xe4gt keine vor und pr\xfcft keine nach."},{"title":"Vergleichsansichten sind Darstellung, keine Bilderzeugung","desc":"Slider, Morph, gestapelte und nebeneinanderliegende Ansichten sowie der Hintergrundaustausch sind Darstellungsformen unver\xe4nderter Aufnahmen. Keine Retusche, keine Filter, keine generierten Bilder. Das unver\xe4nderte Original wird getrennt gespeichert und nie bearbeitet."},{"title":"Erkannt wird die Kamerageometrie, nicht die Person","desc":"Wo von erkanntem Abstand oder erkannter Kopfausrichtung die Rede ist, bezieht sich das auf die Position der Kamera zum Motiv. Ein physiologischer oder pathologischer Zustand wird weder gemessen noch abgeleitet noch beurteilt."}]},"eu":{"label":"Europ\xe4ische Union und Schweiz","body":"Auf Grundlage der oben beschriebenen Zweckbestimmung und Funktionalit\xe4t ist evooia Software f\xfcr klinische Dokumentation, Informationsverwaltung und Kommunikation und damit keine Medizinprodukte-Software (MDSW) im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt besteht daher nicht und wird auch nicht behauptet.","reasoning":"Die Einstufung folgt den Qualifizierungsgrunds\xe4tzen der MDCG 2019-11 Rev. 1 (Juni 2025). Diese Leitlinie grenzt MDSW von Software ab, deren Funktion sich auf Speicherung, Archivierung, Kommunikation, einfache Suche und verlustfreie Komprimierung beschr\xe4nkt, und h\xe4lt fest, dass Informationssysteme und elektronische Patientenakten, die Patientendaten speichern und \xfcbermitteln, f\xfcr sich genommen keine Medizinprodukte sind. S\xe4mtliche in Abschnitt 01 genannten Funktionen liegen in diesem Rahmen.","swiss":"In der Schweiz gilt dieselbe Begr\xfcndung: Die Medizinprodukteverordnung (MepV) \xfcbernimmt die Definitionen der MDR. evooia wird in der Schweiz von der Mojo Innovation AG entwickelt, s\xe4mtliche Produktivdaten liegen in Schweizer Rechenzentren.","chips":["Verordnung (EU) 2017/745","MDCG 2019-11 Rev. 1","MepV","Keine CE-Kennzeichnung n\xf6tig"]},"path":{"label":"Wie die Einstufung zustande kommt","intro":"Die MDCG 2019-11 gibt die Entscheidungsschritte vor, die eine Herstellerin zur Einstufung von Software durchl\xe4uft. Angewandt auf den Funktionsumfang aus Abschnitt 01 ergibt sich folgender Weg.","steps":[{"q":"Handelt es sich um Softw

1are?","a":"Ja. evooia ist eine Softwareplattform auf handels\xfcblichen Smartphones und Tablets, erg\xe4nzt um eine Webanwendung. Keine Hardware, kein Zubeh\xf6r zu einem Produkt."},{"q":"Steuert oder beeinflusst sie den Einsatz eines Medizinprodukts?","a":"Nein. Angesteuert wird die Kamera eines Consumer-Ger\xe4ts zur Bildeinstellung. Eine Verbindung zu einem Medizinprodukt besteht nicht."},{"q":"Verarbeitet sie Daten \xfcber Speicherung, Archivierung, Kommunikation und einfache Suche hinaus?","a":"Nur zur Darstellung. Hintergrundaustausch und Vergleichsansichten ver\xe4ndern, wie ein Bild gezeigt wird. Das unver\xe4nderte Original bleibt unangetastet, ausgewertet wird es nicht."},{"q":"Erfolgt eine solche Verarbeitung zu einem medizinischen Zweck nach Art. 2 Abs. 1 MDR?","a":"Nein. Ein Ergebnis zu dokumentieren und darzustellen ist weder Diagnose noch Verh\xfctung, \xdcberwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheit oder Verletzung."}],"conclusion":"Der Entscheidungsweg endet vor der Einstufung als MDSW. evooia ist keine Medizinprodukte-Software."},"markets":{"label":"Weitere M\xe4rkte","intro":"Die Einstufung erfolgt je Markt nach dem jeweiligen Rechtsrahmen und stets anhand der in Abschnitt 01 festgelegten Zweckbestimmung. Die Tabelle nennt den Rahmen, gegen den gepr\xfcft wurde, und nicht ein aus einer anderen Rechtsordnung \xfcbernommenes Ergebnis.","headers":["Markt","Gepr\xfcft gegen","Einordnung"],"rows":[{"market":"USA","framework":"FD&C Act \xa7 520(o) in der Fassung des 21st Century Cures Act; FDA-Leitlinien zu Clinical Decision Support und zu Medical Device Data Systems","position":"Funktionen, die klinische Aufzeichnungen lediglich \xfcbermitteln, speichern, darstellen und formatieren, sind ausdr\xfccklich vom Produktbegriff ausgenommen. evooia wird zu keinem diagnostischen oder therapeutischen Zweck vermarktet und verf\xfcgt \xfcber keine FDA-Zulassung oder -Freigabe."},{"market":"Vereinigtes K\xf6nigreich","framework":"Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618); MHRA-Leitlinie zu eigenst\xe4ndiger Medizinprodukte-Software","position":"Der britische Produktbegriff stellt auf dieselbe Zweckbestimmung ab wie die MDR. Beim beschriebenen Funktionsumfang ist er nicht erf\xfcllt. Eine UKCA- oder CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt besteht nicht."},{"market":"Australien","framework":"Therapeutic Goods Act 1989; TGA-Leitlinie zu regulierter Software und zu den Ausnahmen f\xfcr klinische Dokumentation","position":"Software, die klinische Informationen erfasst, speichert und \xfcbermittelt, ohne sie auszuwerten, f\xe4llt nicht in den regulierten Bereich. evooia ist nicht im ARTG eingetragen."},{"market":"S\xfcdafrika","framework":"Medicines and Related Substances Act 101 of 1965; geltende SAHPRA-Leitlinie zur Lizenzierung von Medizinprodukte-Betrieben","position":"evooia erf\xfcllt keine diagnostische oder therapeutische Funktion und ersetzt die klinische Beurteilung nicht. Gepr\xfcft wird gegen den zum Stichtag dieser Erkl\xe4rung geltenden SAHPRA-Rahmen, nicht gegen eine fr\xfchere Fassung."},{"market":"Brasilien","framework":"ANVISA RDC 751/2022 und RDC 657/2022 zu Software als Medizinprodukt; CFM-Resolution 2.336/2023 zu klinischem Bildmaterial","position":"Software zur klinischen Aktenf\xfchrung ohne auswertende oder diagnostische Funktion gilt nicht als SaMD. Dar\xfcber hinaus unterst\xfctzt evooia die Dokumentationspflichten, die Artikel 14 der CFM 2.336/2023 der behandelnden Person auferlegt, ohne sie zu \xfcbernehmen."}],"note":"Keine der genannten Einordnungen ist eine Registrierung, Freigabe, Zertifizierung oder beh\xf6rdliche Feststellung. Es handelt sich jeweils um die eigene Einstufung der Mojo Innovation AG auf Grundlage der hier festgelegten Zweckbestimmung."},"boundary":{"label":"Abgrenzung und Neubewertung","body":"Diese Einstufung gilt f\xfcr die in den Abschnitten 01 und 02 beschriebene Zweckbestimmung und Funktionalit\xe4t und f\xfcr nichts dar\xfcber hinaus. Die Grenze verl\xe4uft zwischen dem Dokumentieren klinischer Informationen und deren Auswertung.","triggers":{"title":"Funktionen, die eine neue Bewertung ausl\xf6sen","items":["Auswertung oder Interpretation patientenbezogener Daten zu einem medizinischen Zweck","Automatisierte Messung, Quantifizierung, Bewertung oder Klassifizierung eines klinischen Befunds","Diagnostische, prognostische oder therapeutische Empfehlungen jeder Art","Klinische Entscheidungsunterst\xfctzung oder Warnhinweise aus ausgewerteten Patientendaten","Steuerung oder Beeinflussung des Betriebs eines Medizinprodukts"]},"modules":"K\xe4me solche Funktionalit\xe4t hinzu, w\xfcrde sie als eigenes Modul mit eigener Zweckbestimmung und eigener regulatorischer Abgrenzung definiert und bewertet, statt den Status der gesamten Plattform zu ver\xe4ndern.","review":"Diese Erkl\xe4rung wird \xfcberpr\xfcft, sobald sich Zweckbestimmung, Funktionsumfang oder die f\xfcr evooia verwendeten Werbeaussagen wesentlich \xe4ndern, mindestens jedoch einmal j\xe4hrlich."},"control":{"label":"Dokumentenangaben","groups":[{"title":"Anbieterin","items":["Mojo Innovation AG","Beethovenstrasse 41, 8002 Z\xfcrich, Schweiz","UID CHE-400.352.406"]},{"title":"Status","items":["Version 1.0","Entwurf, regulatorische Pr\xfcfung ausstehend","\xdcberpr\xfcfung bei wesentlicher \xc4nderung, mindestens j\xe4hrlich"]},{"title":"Kontakt","items":["Regulatorik: [email protected]","Sicherheit und Datenschutz: siehe Sicherheitsdatenblatt","Vollst\xe4ndige Dokumentation auf Anfrage"]}]},"footer":{"site":"evooia.com","note":"Regulatorische Dokumentation auf Anfrage","cta":"Mit unserem Team sprechen"}}')}}]);