PageSourceSearch

https://pharmacafennica.fi/spc/2226695

html pharmacafennica.fi collected 2026-09-24 19:28:48 UTC 81,082 bytes, 625 lines download raw bytes

1
2
3
4<!DOCTYPE html>
5<html lang="fi" theme="light">
6<head>
7    
8
9
10    
10<script type="text/javascript" defer src="https://app.termly.io/resource-blocker/b321978b-0947-4c01-b95c-a9ec797b0d82?autoBlock=off"></script>
10
11
12<script>
13    window.userTraits = {"userLevel":"Basic","viewType":"SPC"};
14    window.dataLayer = [];
15    window.dataLayer.push(window.userTraits);
16</script>
16
17<!-- Google Tag Manager -->
18<script type="text/plain" data-categories="analytics">
19    (function (w, d, s, l, i) {
20        w[l] = w[l] || [];
21        w[l].push({
22            'gtm.start': new Date().getTime(),
23            event: 'gtm.js'
24        });
25        var f = d.getElementsByTagName(s)[0],
26            j = d.createElement(s),
27            dl = l != 'dataLayer' ? '&l=' + l : '';
28        j.async = true;
29        j.src = 'https://www.googletagmanager.com/gtm.js?id=' + i + dl + '&gtm_auth=85KRJf-WJO0EEsa5T8HRWQ&gtm_preview=env-1&gtm_cookies_win=x';
30        f.parentNode.insertBefore(j, f);
31    })(window, document, 'script', 'dataLayer', 'GTM-TP7B829V');
32</script>
32
33<!-- End Google Tag Manager -->
34
35    <title>AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg - Pharmaca Fennica</title>
36    <meta charset="utf-8">
37    <meta name="viewport" content="width=device-width, initial-scale=1.0">
38    <meta name="decription" content="Pharmaca Fennica on terveydenhuollon ammattilaisten käyttämä lääketietopalvelu. Sovellus on tarkoitettu lääkkeen määräämiseen ja toimittamiseen oikeutetuille terveydenhuollon ammattilaisille.">
39    <meta property="og:title" content="AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg - Pharmaca Fennica">
40    <meta property="og:type" content="article">
41    <meta property="og:url" content="https://pharmacafennica.fi/spc/2226695">
42    <meta property="og:image" content="https://pharmacafennica.fi/gfx/pharmacafennica512.png">
43    <meta property="og:description" content="Pharmaca Fennica on terveydenhuollon ammattilaisten käyttämä lääketietopalvelu. Sovellus on tarkoitettu lääkkeen määräämiseen ja toimittamiseen oikeutetuille terveydenhuollon ammattilaisille.">
44    <base href="/" />
45    <link rel="icon" type="image/png" href="/gfx/favicon-32x32.png" sizes="32x32">
46    <link rel="icon" type="image/png" href="/gfx/favicon-16x16.png" sizes="16x16">
47    <link rel="shortcut icon" href="/gfx/favicon.ico">
48    <link rel="preconnect" href="https://fonts.gstatic.com">
49    <link rel="preconnect" href="https://app.termly.io">
50    <link rel="stylesheet" href="https://fonts.googleapis.com/css2?family=Open+Sans:ital,wght@0,400%3B0,600%3B0,700%3B1,400%3B1,600%3B1,700&family=Inter:wght@400%3B500%3B600&family=Sora:wght@400%3B500&display=swap" media="print" onload="this.media='all'">
51    <link rel="stylesheet" href="https://fonts.googleapis.com/css?family=Montserrat:600&display=swap" media="print" onload="this.media='all'">
52    <link rel="stylesheet" href="https://fonts.googleapis.com/icon?family=Material+Icons&display=swap" media="print" onload="this.media='all'">
53
54    
55      
55<script type="module" crossorigin src="/vue-dist/assets/polyfills-D3xY8nI9.js"></script>
55
56
57      
57<script type="module" crossorigin src="/vue-dist/assets/rolldown-runtime-B0Z9INg1.js"></script>
57
58      
58<script type="module" crossorigin src="/vue-dist/assets/materializecss-C9ECqVPF.js"></script>
58
59      
59<script type="module" crossorigin src="/vue-dist/assets/vuePdf-B_F95oF9.js"></script>
59
60      
60<script type="module" crossorigin src="/vue-dist/assets/common-BcA49FfB.js"></script>
60
61      <link rel="stylesheet" crossorigin href="/vue-dist/assets/materializecss.BQ2DriBg.css">
62      <link rel="stylesheet" crossorigin href="/vue-dist/assets/vuePdf.KdszbHDm.css">
63    
64    
65</head>
66<body>
67    <div id="app">
68        <header>
69                <div id="links">
70                    <a href="http://www.laakeinfo.fi/">lääkeinfo.fi</a> |
71                    <a href="http://www.rokotustieto.fi/">rokotustieto.fi</a> |
72                    <a href="/pro">
73                        Lääkärin&nbsp;kirjautuminen:&nbsp;Pharmaca&nbsp;Fennica&nbsp;Pro
74                    </a>
75                </div>
76                <a href="/" title="Pharmaca Fennica">
77                    <img src="/gfx/PharmacaFennica_logotype_horizontal_white_600px.png" alt="Pharmaca Fennica" id="pharmaca-fennica-logo">
78                </a>
79                <div is="vue-search-bar-basic" role="search">
80                    <input type="text" id="searchbox" placeholder="Kauppanimi, lääkeaine, käyttöaihe, yritys, vnr...">
81                </div>
82        </header>
83        <div id="body-content" role="main">
84            
85
86
87<article class="spc">
88    <a id="compare-link" href="/compare/2226695/0">Vertaa PF-selostetta</a>
89
90    <h1>AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg</h1>
91    
92
93    <div class="highlight" id="shortage-notifications">
94        <h3>
95            <i class="material-icons" style="color:red">not_interested</i>Saatavuushäiriö
96        </h3>
97        <section>
98                <div class="shortage-notification">
99                    <div class="not-available"><p class="shortage-title">Ei saatavilla</p><p class="shortage-package-info"><span class="tradename-dosageform">AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvopäällysteinen</span><ul class="other-packageinfo"><li><span class="shortage-package-details"><span class="shortage-package-strength">250 mg</span><span class="shortage-package-size">6 fol</span></span><span class="shortage-date"><span class="shortage-start-date">24.10.2024 - </span><span class="shortage-end-date">05.11.2026</span></span></li><li><span class="shortage-package-details"><span class="shortage-package-strength">500 mg</span><span class="shortage-package-size">2 fol</span></span><span class="shortage-date"><span class="shortage-start-date">24.09.2026 - </span><span class="shortage-end-date">17.12.2026</span></span></li></ul></p></div><div class="other-packages"><p class="shortage-title">Saatavilla</p><div class="available-packages"><p class="shortage-alternative-title">Saman valmisteen muut pakkaukset ja/tai vaihtokelpoiset valmisteet / AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvopäällysteinen 500 mg</p><p class="shortage-package-info"><span class="tradename-dosageform">AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvopäällysteinen</span><ul class="other-packageinfo"><li><span class="shortage-package-details"><span class="shortage-package-strength">500 mg</span><span class="shortage-package-size">3 fol</span></span></li></ul></p><p class="shortage-package-info"><span class="tradename-dosageform">AZITHROMYCIN RATIOPHARM tabletti, kalvopäällysteinen</span><ul class="other-packageinfo"><li><span class="shortage-package-details"><span class="shortage-package-strength">500 mg</span><span class="shortage-package-size">3 fol</span></span></li></ul></p><p class="shortage-package-info"><span class="tradename-dosageform">AZITHROMYCIN SANDOZ tabletti, kalvopäällysteinen</span><ul class="other-packageinfo"><li><span class="shortage-package-details"><span class="shortage-package-strength">500 mg</span><span class="shortage-package-size">3 fol</span></span></li></ul></p><p class="shortage-package-info"><span class="tradename-dosageform">AZITHROMYCIN STADA tabletti, kalvopäällysteinen</span><ul class="other-packageinfo"><li><span class="shortage-package-details"><span class="shortage-package-strength">500 mg</span><span class="shortage-package-size">3 fol</span></span></li></ul></p><p class="shortage-alternative-title">Saman valmisteen muut pakkaukset ja/tai vaihtokelpoiset valmisteet / AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvopäÃ
99¤llysteinen 250 mg</p><p class="shortage-package-info"><span class="tradename-dosageform">AZITHROMYCIN ORION tabletti, kalvopäällysteinen</span><ul class="other-packageinfo"><li><span class="shortage-package-details"><span class="shortage-package-strength">250 mg</span><span class="shortage-package-size">6 fol</span></span></li></ul></p><p class="shortage-package-info"><span class="tradename-dosageform">AZITHROMYCIN RATIOPHARM tabletti, kalvopäällysteinen</span><ul class="other-packageinfo"><li><span class="shortage-package-details"><span class="shortage-package-strength">250 mg</span><span class="shortage-package-size">4 fol, 6 fol</span></span></li></ul></p><p class="shortage-package-info"><span class="tradename-dosageform">AZITHROMYCIN SANDOZ tabletti, kalvopäällysteinen</span><ul class="other-packageinfo"><li><span class="shortage-package-details"><span class="shortage-package-strength">250 mg</span><span class="shortage-package-size">6 fol</span></span></li></ul></p><p class="shortage-package-info"><span class="tradename-dosageform">ZITHROMAX tabletti, kalvopäällysteinen</span><ul class="other-packageinfo"><li><span class="shortage-package-details"><span class="shortage-package-strength">250 mg</span><span class="shortage-package-size">4 fol, 6 fol</span></span></li></ul></p></div><div class="alternative-packages"><p class="shortage-alternative-title">Muut samaa lääkeainetta sisältävät valmisteet</p><p class="shortage-package-info"><span class="tradename-dosageform">AMZOLYNIC kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos</span><ul class="other-packageinfo"><li><span class="shortage-package-details"><span class="shortage-package-strength">500 mg</span><span class="shortage-package-size">1 kpl</span></span></li></ul></p><p class="shortage-package-info"><span class="tradename-dosageform">AZITHROMYCIN SANDOZ jauhe oraalisuspensiota varten</span><ul class="other-packageinfo"><li><span class="shortage-package-details"><span class="shortage-package-strength">40 mg/ml</span><span class="shortage-package-size">15 ml</span></span></li></ul></p><p class="shortage-package-info"><span class="tradename-dosageform">AZYTER silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus (PARANOVA)</span><ul class="other-packageinfo"><li><span class="shortage-package-details"><span class="shortage-package-strength">15 mg/g</span><span class="shortage-package-size">6 x 0,25 g</span></span></li></ul></p><p class="shortage-package-info"><span class="tradename-dosageform">AZYTER silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus (THÉA NORDIC)</span><ul class="other-packageinfo"><li><span class="shortage-package-details"><span class="shortage-package-strength">15 mg/g</span><span class="shortage-package-size">6 x 0,25 g</span></span></li></ul></p><p class="shortage-package-info"><span class="tradename-dosageform">ZITHROMAX jauhe oraalisuspensiota varten</span><ul class="other-packageinfo"><li><span class="shortage-package-details"><span class="shortage-package-strength">40 mg/ml</span><span class="shortage-package-size">15 ml, 22,5 ml</span></span></li></ul></p><p class="shortage-package-info"><span class="tradename-dosageform">ZITHROMAX IV infuusiokuiva-aine, liuosta varten (ORIFARM)</span><ul class="other-packageinfo"><li><span class="shortage-package-details"><span class="shortage-package-strength">500 mg</span><span class="shortage-package-size">1 kpl</span></span></li></ul></p><p class="shortage-package-info"><span class="tradename-dosageform">ZITHROMAX IV infuusiokuiva-aine, liuosta varten (PFIZER)</span><ul class="other-packageinfo"><li><span class="shortage-package-details"><span class="shortage-package-strength">500 mg</span><span class="shortage-package-size">1 kpl</span></span></li></ul></p></div></div>
100                </div>
101            <vue-spc-shortage-notification-controls></vue-spc-shortage-notification-controls>
102        </section>
103        <div id="empty-div"></div>
104    </div>
105
106    
107
108
109        <h2></h2>
110            <h3 class="phone-hidden" id="vaikuttavataineetjaniidenm&#xE4;&#xE4;r&#xE4;t">Vaikuttavat aineet ja niiden m&#xE4;&#xE4;r&#xE4;t</h3>
111            <section class="phone-hidden">
112                        <p>
112Azithromycin Krka 250 mg kalvopäällysteiset tabletit<br />Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg atsitromysiiniä (atsitromysiinidihydraattina).</p>
113                        <p>Azithromycin Krka 500 mg kalvopäällysteiset tabletit<br />Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg atsitromysiiniä (atsitromysiinidihydraattina).</p>
114                        <p><u>Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan</u><br />Azithromycin Krka 250 mg kalvopäällysteiset tabletit<br />Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää enintään 0,50 mg natriumia.</p>
115                        <p>Azithromycin Krka 500 mg kalvopäällysteiset tabletit<br />Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää enintään 1 mg natriumia.</p>
116                        <p>Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Apuaineet.</p>
117            </section>
118            <h3 class="phone-hidden" id="l&#xE4;&#xE4;kemuoto">L&#xE4;&#xE4;kemuoto</h3>
119            <section class="phone-hidden">
120                        <p>Tabletti, kalvopäällysteinen</p>
121            </section>
122        <h2>Kliiniset tiedot</h2>
123            <h3 class="phone-hidden" id="k&#xE4;ytt&#xF6;aiheet">K&#xE4;ytt&#xF6;aiheet</h3>
124            <section class="phone-hidden">
125                        <p>Azithromycin Krka on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille ja vähintään 45 kg painaville nuorille (ks. kohdat Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Farmakodynamiikka):</p>
126
127
128    <ul>
129            <li>
130                akuutti streptokokin aiheuttama tonsilliitti ja faryngiitti
131            </li>
132            <li>
133                akuutti bakteerin aiheuttama sinuiitti
134            </li>
135            <li>
136                akuutti bakteerin aiheuttama välikorvatulehdus
137            </li>
138            <li>
139                avosyntyinen keuhkokuume
140            </li>
141            <li>
142                akuutit ihon ja ihon rakenteiden bakteeri-infektiot
143            </li>
144            <li>
145                virtsaputkitulehdus ja kohdunkaulan tulehdus, jonka aiheuttaja on <i>Chlamydia trachomatis</i>
146            </li>
147    </ul>
148                        <p>Azithromycin Krka on tarkoitettu aikuispotilaille kroonisen bronkiitin äkillisen pahenemisen hoitoon.</p>
149                        <p>Bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet tulee ottaa huomioon.</p>
150            </section>
151            <h3 class="phone-hidden" id="annostusjaantotapa">Annostus ja antotapa</h3>
152            <section class="phone-hidden">
153                        <p><u>Annostus</u></p>
154                        <p><i>Aikuiset ja vähintään 45 kg:n painoiset nuoret</i></p>
155                        <p>Atsitromysiiniä annetaan päivittäin kerta-annos.</p>
156                        <p>Taulukko 1: Annossuositukset aikuisille ja vähintään 45 kg painaville nuorille</p>
157<table><tbody><tr><td><p>Käyttöaihe</p></td><td><p>Atsitromysiinihoito-ohjelma</p></td></tr><tr><td><p>Akuutti streptokokin aiheuttama tonsilliitti ja faryngiitti</p><p>Akuutti bakteerin aiheuttama sinuiitti</p><p>Akuutti bakteerin aiheuttama välikorvatulehdus</p><p>Kroonisen bronkiitin äkillinen paheneminen*</p><p>Avosyntyinen keuhkokuume<sup>#</sup></p><p>Akuutit ihon ja ihon rakenteiden bakteeri-infektiot</p></td><td><p>500 mg/vrk kolmen päivän ajan</p><p>tai</p><p>500 mg päivänä 1, minkä jälkeen 250 mg/vrk päivinä 2–5</p></td></tr><tr><td><p>Virtsaputkitulehdus ja kohdunkaulan tulehdus, jonka aiheuttaja on <i>Chlamydia trachomatis</i></p></td><td><p>1000 mg kerta-annoksena</p></td></tr><tr><td colspan="2"><p>* Vain aikuisten hoidossa.</p><p><sup>#</sup> Jos kliinisesti aiheellista, aikuisille voidaan antaa laskimoon annettavan hoidon jälkeen lisäksi suun kautta otettavaa hoitoa siten, että lääkekuurin kokonaiskesto on 7–10 päivää (ks. lisätietoja atsitromysiinin laskimoon annettavien lääkemuotojen valmisteyhteenvedosta).</p><p>Hoito-ohjelman, annoksen ja hoidon keston suhteen on huomioitava kutakin käyttöaihetta koskevien päivitettyjen hoito-ohjeiden suositukset. </p></td></tr></tbody>
158</table>                        <p><i>Unohtunut annos</i></p>
159                        <p>Jos annoksen unohtumisesta on enintään 12 tuntia, potilasta on kehotettava ottamaan unohtunut annos mahdollisimman pian ja seuraava annos tavanomaisen aikataulun mu
159kaisesti. Jos tavanomaisesta annoksen ottamisajankohdasta on yli 12 tuntia, potilasta on kehotettava odottamaan, kunnes on aika ottaa seuraava annos.</p>
160                        <p><u>Erityisryhmät</u></p>
161                        <p><i>Munuaisten vajaatoiminta</i></p>
162                        <p>Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on ≥ 10 ml/min. Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa atsitromysiiniä potilaille, joiden GFR on &lt; 10 ml/min (ks. kohta Farmakokinetiikka).</p>
163                        <p><i>Maksan vajaatoiminta</i></p>
164                        <p>Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä (Child–Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child–Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta (ks. kohta Farmakokinetiikka). Tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child–Pugh-luokka C). Atsitromysiiniä on siksi annettava näille potilaille varoen (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).</p>
165                        <p><i>Iäkkäät </i></p>
166                        <p>Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta Farmakokinetiikka). Iäkkäillä potilailla proarytmiset tilat ovat todennäköisempiä, joten tämän potilasryhmän hoidossa suositellaan noudattamaan erityistä varovaisuutta sydämen rytmihäiriöiden ja kääntyvien kärkien takykardian kehittymisriskin vuoksi (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).</p>
167                        <p><u>Pediatriset potilaat</u></p>
168                        <p>Ei ole asianmukaista käyttää Azithromycin Krka -valmistetta pediatrisille potilaille kroonisen bronkiitin äkillisen pahenemisen hoitoon.</p>
169                        <p>Saatavissa on muita lääkemuotoja, jotka voivat sopia paremmin potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, ja alle 45 kg painaville pediatrisille potilaille.</p>
170                        <p><u>Antotapa</u></p>
171                        <p>Suun kautta.</p>
172                        <p>Tabletit voi ottaa ruuan kanssa tai ilman sitä.</p>
173                        <p>Jos lääke otetaan juuri ennen ruokaa, maha-suolikanava voi sietää sitä paremmin.</p>
174                        <p>Azithromycin Krka 250 mg -tabletit tulee niellä kokonaisina kerta-annoksena.</p>
175                        <p>Azithromycin Krka 500 mg -tabletit voi puolittaa kahteen yhtä suureen osaan annoksen säätämiseksi. Koko tabletti tai tabletin puolikas otetaan päivittäin kerta-annoksena annossuositusten mukaisesti.</p>
176            </section>
177            <h3 class="phone-hidden" id="vasta-aiheet">Vasta-aiheet</h3>
178            <section class="phone-hidden">
179                        <p>Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, erytromysiinille, jollekin makrolidi- tai ketolidiryhmän antibiootille tai kohdassa Apuaineet mainituille apuaineille.</p>
180            </section>
181            <h3 class="phone-hidden" id="varoituksetjak&#xE4;ytt&#xF6;&#xF6;nliittyv&#xE4;tvarotoimet">Varoitukset ja k&#xE4;ytt&#xF6;&#xF6;n liittyv&#xE4;t varotoimet</h3>
182            <section class="phone-hidden">
183                        <p><u>Resistenssin mahdollisuus</u></p>
184                        <p>Atsitromysiini voi edistää resistenssin kehittymistä, koska hoidon päättymisen jälkeen plasmassa ja kudoksissa on siihen liittyviä pitkäkestoisia, pieneneviä pitoisuuksia (ks. kohta Farmakokinetiikka). Atsitromysiinihoito tulee aloittaa vasta huolellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen, ottaen huomioon resistenssin paikallinen esiintyvyys, ja jos ensisijaiset hoito-ohjelmat eivät ole aiheellisia.</p>
185                        <p><u>Vaikeat iho- ja yliherkkyysreaktiot</u></p>
186                        <p>Atsitromysiinihoidon yhteydessä on raportoitu harvoin vakavia allergisia reaktioita, kuten angioedeemaa ja anafylaksiaa (harvoin kuolemaan johtaneita), vaikeita ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä, lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilistä yliherkkyysoireyhtymää (DRESS) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP), jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan (ks. kohta Haittavaikutukset). Määrättäessä lääkettä potilaalle on kerrottava ihoreaktioiden oireista ja löydöksistä, ja niitä on seurattava tarkasti. Jotkin näistä atsitromysiiniin liittyvistä reaktioista ovat aiheuttaneet toistuvia oireita ja vaatineet pitkäaikaisempaa tarkkailua ja hoitoa.</p>
187                        <p>Jos ilmenee allerginen reaktio, atsitromysiinihoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito. Lääkäreiden on huomioitava, että allergiset oireet voivat uusiutua, kun oireenmukainen hoito lopetetaan.</p>
188                        <p><u>QT-ajan pidentyminen</u></p>
189                        <p>Muilla makrolideilla, atsitromysiini mukaan lukien, toteutetussa hoidossa on esiintynyt pidentynyttä sydämen repolarisaatiota ja QT-aikaa, joihin liittyy sydämen rytmihäiriöiden ja kääntyvien kärkien takykardian kehittymisriski (ks. kohta Haittavaikutukset). Koska jäljempänä mainitut tilat voivat johtaa kammiorytmihäiriöiden riskin lisääntymiseen (kääntyvien kärkien takykardia mukaan lukien) ja kammiorytmihäiriöt voivat puolestaan johtaa sydänpysähdykseen, tulee varovaisuutta noudattaa annettaessa atsitromysiiniä potilaille (erityisesti naisille ja iäkkäille), joilla on proarytminen tila, kuten potilaille, joilla on</p>
190
191
192    <ul>
193            <li>
194                synnynnäinen tai todettu pidentynyt QT-aika
195            </li>
196            <li>
197                parhaillaan käytössä muita sellaisia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (ks. kohta Yhteisvaikutukset)
198            </li>
199            <li>
200                elektrolyyttihäiriö, erityisesti, jos potilaalla on hypokalemia tai hypomagnesemia
201            </li>
202            <li>
203                kliinisesti merkittävä bradykardia, sydämen rytmihäiriö tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
204            </li>
205            <li>
206                Iäkkäät potilaat: iäkkäät potilaat voivat olla tavallista alttiimpia lääkkeisiin liittyville QT-aikaan kohdistuville vaikutuksille.
207            </li>
208    </ul>
209                        <p><u>Maksatoksisuus</u></p>
210                        <p>Koska maksa on atsitromysiinin ensisijainen eliminaatioreitti, atsitromysiiniä pitää käyttää varoen potilaille, joilla on merkittävä maksasairaus. Fulminanttia maksatulehdusta, joka mahdollisesti johtaa hengenvaaralliseen maksan vajaatoimintaan, on raportoitu atsitromysiinin käytön yhteydessä. Myös maksatulehdusta, kolestaattista keltaisuutta, maksanekroosia ja maksan vajaatoimintaa on raportoitu atsitromysiinihoidon yhteydessä, ja ne ovat toisinaan johtaneet kuolemaan (ks. kohta Haittavaikutukset). Joillakin potilailla on saattanut olla ennestään maksasairaus tai he ovat saattaneet käyttää muita maksatoksisia lääkevalmisteita. Potilaita on kehotettava lopettamaan atsitromysiinin käyttö ja ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos ilmenee maksan vajaatoiminnan oireita tai löydöksiä, kuten nopeasti kehittyvää voimattomuutta, johon liittyy keltaisuutta, tummaa virtsaa, verenvuototaipumusta tai hepatoenkefalopatian ilmeneminen. Tällaisissa tapauksissa on tehtävä välittömästi maksan toim
210intakokeet/tutkimukset.</p>
211                        <p><i><u>Clostridioides difficile ‑</u></i><u>ripuli, pseudomembranoottinen koliitti</u></p>
212                        <p>Atsitromysiinin käytön yhteydessä on raportoitu <i>Clostridioides difficile</i> ‑ripulia ja pseudomembranoottista koliittia, joiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin (ks. kohta Haittavaikutukset). <i>Clostridioides difficile</i> ‑ripulin ja pseudomembranoottisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla ilmenee ripulia atsitromysiinihoidon aikana tai sen jälkeen. Atsitromysiinihoidon lopettamista ja tukitoimia, mukaan lukien erityistä <i>C. difficile</i> ‑lääkitystä, on harkittava. Peristaltiikkaa estäviä lääkevalmisteita ei saa antaa.</p>
213                        <p><u>Sukupuoliteitse tarttuvat infektiot</u></p>
214                        <p><i>Neisseria gonorrhoeae</i> on hyvin todennäköisesti resistentti makrolideille, mukaan lukien atsalideihin kuuluvalle atsitromysiinille (ks. kohta Farmakodynamiikka). Tästä syystä atsitromysiiniä ei suositella komplisoitumattoman tippurin eikä sisäsynnytintulehduksen hoitoon, ellei taudinaiheuttajan herkkyyttä atsitromysiinille ole varmistettu laboratoriokokeilla. Jos infektiota ei hoideta tai se hoidetaan suboptimaalisesti, se voi johtaa myöhäsyntyisiin komplikaatioihin, kuten lapsettomuuteen tai kohdunulkoiseen raskauteen.</p>
215                        <p>Lisäksi jos <i>N. gonorrhoeae</i>- tai <i>C. trachomatis</i> ‑bakteerin aiheuttaman virtsaputkitulehduksen tai kohdunkaulan tulehduksen hoitoon harkitaan atsitromysiinin kerta-annosta (ks. kohta Annostus ja antotapa), <i>Mycoplasma genitalium</i> ‑bakteerin aiheuttaman samanaikaisen virtsa- tai sukupuolielinten infektion mahdollisuus on suljettava pois, koska tätä taudinaiheuttajaa koskevan resistenssin kehittymisen riski on suuri.</p>
216                        <p>Lisäksi on suljettava pois samanaikainen <i>Treponema pallidum ‑</i>bakteerin aiheuttama infektio, koska itämisvaiheessa olevan kupan oireet voivat peittyä, mikä hidastaa taudin toteamista.</p>
217                        <p>Kaikille potilaille, joilla on sukupuoliteitse tarttuvia virtsa- tai sukupuolielinten infektioita, on aloitettava asianmukainen bakteerilääkehoito ja mikrobiologiset seurantakokeet.</p>
218                        <p><u>Myasthenia gravis</u></p>
219                        <p>Atsitromysiinihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu myasthenia gravis ‑oireiden pahentumista ja myasteenisen oireyhtymän ilmaantumista (ks. kohta Haittavaikutukset).</p>
220                        <p><u>Epäherkät taudinaiheuttajat</u></p>
221                        <p>Atsitromysiini voi johtaa epäherkkien taudinaiheuttajien liikakasvuun. Jos ilmenee superinfektio, voi olla tarpeen keskeyttää hoito ja ryhtyä muihin asianmukaisiin toimenpiteisiin.</p>
222                        <p><u>Torajyväjohdokset</u></p>
223                        <p>Joidenkin makrolidiryhmän antibioottien samanaikaisen annon on todettu nopeuttavan ergotismin kehittymistä potilaille, joita hoidetaan torajyväjohdoksilla. Mahdollisista torajyväjohdosten ja atsitromysiinin välisistä yhteisvaikutuksista ei ole tietoja. Ergotismin kehittyminen on kuitenkin teoreettisesti mahdollista, joten atsitromysiiniä ja torajyväjohdoksia ei tulisi käyttää samanaikaisesti.</p>
224                        <p><u>Natrium:</u></p>
225                        <p>Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.</p>
226            </section>
227            <h3 class="phone-hidden" id="yhteisvaikutukset">Yhteisvaikutukset</h3>
228            <section class="phone-hidden">
229                        <p>Vaikka atsitromysiini on heikko CYP450-entsyymien estäjä eikä sillä ole merkittäviä yhteisvaikutuksia CYP450-entsyymien substraattien kanssa, CYP3A4:n estymistä ei voida täysin sulkea pois. Tästä syystä on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta annettaessa atsitromysiiniä samanaikaisesti CYP3A4:n substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi.</p>
230                        <p>Atsitromysiini on P‑gp-kuljettajaproteiinin estäjä. Atsitromysiinin samanaikainen anto P‑gp:n substraattien, kuten digoksiinin ja kolkisiinin, kanssa voi lisätä niiden altistusta. Käytettäessä lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta ja toteuttaa kliininen ja
230/tai lääkeainepitoisuuksien seuranta ja annoksen säätäminen tarpeen mukaan. Tässä yhteydessä on otettava huomioon atsitromysiinin suhteellisen pitkä puoliintumisaika (ks. kohta Farmakokinetiikka).</p>
231                        <p><u>Lääkevalmisteet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa</u></p>
232                        <p>Atsitromysiiniä on annettava varoen potilaille, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kuten ryhmän IA rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini ja prokaiiniamidi) ja ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (esim. dofetilidi, amiodaroni ja sotaloli), psykoosilääkkeet (esim. pimotsidi), masennuslääkkeet (esim. sitalopraami), fluorokinolonit (esim. moksifloksasiini ja levofloksasiini), sisapridi, klorokiini ja hydroksiklorokiini.</p>
233                        <p>Yhteenveto atsitromysiinin ja muiden mahdollisesti samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden yhteisvaikutuksista on jäljempänä olevassa taulukossa ja tekstissä. Kuvatut lääkkeiden yhteisvaikutukset perustuvat atsitromysiinillä tehtyihin kliinisiin lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksiin tai, jos erikseen ilmoitettu, ne ovat atsitromysiiniin mahdollisesti liittyviä lääkeyhteisvaikutuksia.</p>
234                        <p>Taulukko 2: Atsitromysiinin ja muiden lääkevalmisteiden kliinisesti merkittävät lääkeyhteisvaikutukset</p>
235<table><tbody><tr><td><p><b>Lääkevalmiste (terapeuttinen alue)</b></p></td><td><p><b>Yhteisvaikutus</b></p><p><b>Vaikutus altistukseen</b></p></td><td><p><b>Mekanismi</b></p></td><td><p><b>Samanaikaista antoa koskeva suositus</b></p></td></tr><tr><td><p>Atorvastatiini (HMG-CoA-reduktaasin estäjä)</p><p>500 mg atsitromysiiniä suun kautta kerran päivässä kolmen päivän ajan.</p><p>10 mg atorvastatiinia suun kautta kerran päivässä.</p></td><td><p>Atsitromysiini: –</p><p>Atorvastatiini:</p><p>↔ AUC</p><p>↔ C<sub>max</sub></p></td><td><p>Atorvastatiini on CYP3A4:n ja P‑gp:n substraatti.</p></td><td><p>Varovaisuutta on noudatettava, sillä markkinoille tulon jälkeen on raportoitu rabdomyolyysi-tapauksia potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti atsitromysiiniä ja statiineja.</p></td></tr><tr><td><p>Siklosporiini (immunosuppressantti)</p><p>500 mg atsitromysiiniä suun kautta kerran päivässä kolmen päivän ajan.</p><p>10 mg/kg siklosporiinia suun kautta kerta-annoksena.</p></td><td><p>Atsitromysiini: –</p><p>Siklosporiini:</p><p>↔ AUC</p><p>↑C<sub>max</sub> 24 %</p></td><td><p>Siklosporiini on CYP3A4:n ja P‑gp:n substraatti, jolla on kapea terapeuttinen indeksi ja/tai joka kilpailee erittymisestä sapen kautta.</p></td><td><p>Kliinistä ja lääkeaine-pitoisuuksien seurantaa on tehtävä tarpeen mukaan atsitromysiinihoidon aikana ja sen jälkeen. Siklosporiiniannosta on tarvittaessa muutettava.</p></td></tr><tr><td><p>Kolkisiini (kihti)</p></td><td><p>Atsitromysiini: –</p><p>Kolkisiini:</p><p>↑ 57 % AUC<sub>0–t</sub></p><p>↑ 22 % C<sub>max</sub></p></td><td><p>Kolkisiini on P‑gp:n substraatti, jolla on kapea terapeuttinen indeksi.</p></td><td><p>Kliininen seuranta on tarpeen atsitromysiinihoidon aikana ja sen jälkeen.</p></td></tr><tr><td><p>Dabigatraani (suun kautta otettava antikoagulantti)</p></td><td><p>–</p><p><i>Oletus:</i></p><p>↑ Dabigatraani</p></td><td><p>Dabigatraani on P‑gp:n substraatti, jolla on kapea terapeuttinen indeksi.</p></td><td><p>Varovaisuutta on noudatettava, sillä markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot viittaavat suurentuneeseen verenvuotojen riskiin potilailla, jotka saavat atsitromysiiniä samanaikaisesti dabigatraanin kanssa.</p></td></tr><tr><td><p>Digoksiini (sydänglykosidit)</p></td><td><p>–</p><p><i>Oletus:</i></p><p>↑ Digoksiini</p></td><td><p>Digoksiini on P‑gp:n substraatti, jolla on kapea terapeuttinen indeksi.</p></td><td><p>Kliininen seuranta, ja mahdollisesti digoksiinipitoisuuden seuranta, on tarpeen atsitromysiinihoidon aikana ja sen jälkeen.</p></td></tr><tr><td><p>Varfariini (suun kautta otettava antikoagulantti)</p><p>500 mg atsitromysiiniä suun kautta kerran päivässä yhden päivän ajan ja sen jälkeen 250 mg suun kautta kerran päivässä neljän päivän ajan.</p><p>15 mg varfariinia suun kautta kerta-annoksena.</p></td><td><p>Atsitromysiini: – </p><p>Varfariini: –</p><p>Atsitromysiini ei muuttanut protrombiiniaikaa kliinisessä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, mutta suun kautta otettavien kumariinityyppisten antikoagulanttien samanaikaisen käytön yhteydessä on markkinoille tulon jälkeen raportoitu antikoagulaation voimistumista.</p></td><td><p>Tuntematon.</p></td><td><p>On harkittava protrombiiniajan tiheämpää seurantaa atsitromysiinihoidon aikana ja sen jälkeen.</p></td></tr><tr><td colspan="4"><p>Huomautus: tilastollisesti merkitsevien, yli 10 %:n muutosten merkkinä on ↑ tai ↓; jos muutoksia ei ole, merkkinä on ↔, ja jos muutoksia ei ole määritetty, merkkinä on –. </p></td></tr></tbody>
236</table>                        <p>Altistuksessa atsitromysiinille tai samanaikaisesti annetuille lääkeaineille ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin mahdollisia lääkeyhteisvaikutuksia atsitromysiinin ja suun kautta otettavien antasidien (alumiinihydroksidi/magnesiumhydroksidi), karbamatsepiinin, setiritsiinin, simetidiinin, efavirentsin, flukonatsolin, metyyliprednisolonin, midatsolaamin, rifabutiinin, sildenafiilin, teofylliinin, triatsolaamin, trimetopriimin/sulfametoksatsolin tai tsidovudiinin välillä.</p>
237                        <p><u>
237Pediatriset potilaat</u></p>
238                        <p>Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.</p>
239            </section>
240            <h3 class="phone-hidden" id="raskausjaimetys">Raskaus ja imetys</h3>
241            <section class="phone-hidden">
242                        <p><u>Raskaus</u></p>
243                        <p>Eläimillä on tehty lisääntymistutkimuksia annoksilla, joista saatavat pitoisuudet ovat olleet emolle enintään kohtalaisesti toksisia. Näissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä teratogeenisistä vaikutuksista. Raskaana olevilla naisilla ei ole kuitenkaan tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.</p>
244                        <p>Havainnointitutkimuksista on saatavilla runsaasti tietoja altistuksesta atsitromysiinille raskausaikana (yli 7 000:sta atsitromysiinille altistuneesta raskaudesta). Useimmissa näistä tutkimuksista ei ole havaittu viitteitä suurentuneesta sikiöön kohdistuvien haittavaikutusten, kuten merkittävien synnynnäisten epämuodostumien tai kardiovaskulaaristen epämuodostumien, riskistä.</p>
245                        <p>Raskauden alkuvaiheessa tapahtuneen atsitromysiinialtistuksen jälkeistä keskenmenon riskiä koskevasta epidemiologisesta näytöstä ei voida tehdä lopullisia johtopäätöksiä. Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).</p>
246                        <p>Atsitromysiiniä saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on kliinisesti tarpeen.</p>
247                        <p><u>Imetys</u></p>
248                        <p>Atsitromysiini erittyy ihmisillä äidinmaitoon merkittävissä määrin. Imetetyillä lapsilla ei havaittu vakavia atsitromysiinistä aiheutuvia haittavaikutuksia, mutta joitakin haittavaikutuksia, kuten ripulia, limakalvojen sieni-infektioita ja yliherkkyyttä voi ilmetä imetetyillä vastasyntyneillä/vauvoilla myös terapeuttista annosta pienemmillä annoksilla. On päätettävä, lopetetaanko imetys vai pidättäydytäänkö atsitromysiinihoidosta, ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.</p>
249                        <p><u>Hedelmällisyys</u></p>
250                        <p>Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin tiineysmäärien pienenemistä atsitromysiinin annon jälkeen. Tämän löydöksen merkitystä ihmisille ei tunneta.</p>
251            </section>
252            <h3 class="phone-hidden" id="vaikutusajokykyynjakoneidenk&#xE4;ytt&#xF6;kykyyn">Vaikutus ajokykyyn ja koneiden k&#xE4;ytt&#xF6;kykyyn</h3>
253            <section class="phone-hidden">
254                        <p>Azithromycin Krka -valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Heitehuimausta, uneliaisuutta ja kouristuksia on raportoitu osalla atsitromysiiniä käyttäneillä potilaista, ja osalla potilaista on ilmennyt näön ja/tai kuulon heikkenemistä. Tämä on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä ajaa ajoneuvoa ja käyttää koneita (ks. kohta Haittavaikutukset).</p>
255            </section>
256            <h3 class="phone-hidden" id="haittavaikutukset">Haittavaikutukset</h3>
257            <section class="phone-hidden">
258                        <p><u>Turvallisuusprofiilin yhteenveto</u></p>
259                        <p>Yleisimmin raportoituja hoidon aikana ilmenneitä haittavaikutuksia ovat mm. ripuli, päänsärky, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi ja poikkeavuudet laboratoriokokeiden tuloksissa. Muita merkittäviä haittavaikutuksia ovat mm. anafylaktiset reaktiot, kääntyvien kärkien takykardia, rytmihäiriöt, kuten kammiotakykardia, pseudomembranoottinen koliitti ja maksan vajaatoiminta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Atsitromysiinihoidon yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä, lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista yliherkkyysoireyhtymää (DRESS) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP) (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).</p>
260                        <p><u>Haittavaikutustaulukko</u></p>
261                        <p>Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä haittaseurannassa tunnistetut haittavaikutukset on esitetty jäljempänä elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan.</p>
262                        <p>Haittavaikutusten esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, &lt; 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, &lt; 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, &lt; 1/1 000), hyvin harvinainen (&lt; 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintyvyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.</p>
263                        <p>
263Taulukko 3: Haittavaikutustaulukko</p>
264<table><tbody><tr><td><strong>Elinjärjestelmä</strong></td><td><strong>Hyvin yleinen</strong></td><td><strong>Yleinen</strong></td><td><strong>Melko harvinainen</strong></td><td><strong>Harvinainen</strong></td><td><strong>Tuntematon</strong></td></tr><tr><td><strong>Infektiot</strong></td><td> </td><td> </td><td><p>Kandidainfektio</p><p>Keuhkokuume</p><p>Sieni-infektio</p><p>Bakteeri-infektio</p><p>Emätininfektio</p><p>Nielutulehdus</p><p>Gastroenteriitti</p><p>Nuha</p><p>Sammas</p></td><td> </td><td> </td></tr><tr><td><strong>Veri ja imukudos</strong></td><td> </td><td><p>Lymfosyyttimäärän pieneneminen</p><p>Eosinofiilimäärän suureneminen</p><p>Basofiilimäärän suureneminen</p><p>Monosyyttimäärän suureneminen</p><p>Neutrofiilimäärän suureneminen</p></td><td><p>Leukopenia</p><p>Neutropenia</p><p>Eosinofilia</p><p>Verihiutalemäärän suureneminen</p><p>Hematokriittiarvon pieneneminen</p></td><td> </td><td><p>Trombosytopenia</p><p>Hemolyyttinen anemia</p></td></tr><tr><td><strong>Immuunijärjestelmä</strong></td><td> </td><td> </td><td><p>Angioedeema</p><p>Yliherkkyys (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)</p></td><td> </td><td>Anafylaktinen reaktio</td></tr><tr><td><strong>Aineenvaihdunta ja ravitsemus</strong></td><td> </td><td> </td><td>Ruokahalun heikkeneminen</td><td> </td><td> </td></tr><tr><td><strong>Psyykkiset häiriöt</strong></td><td> </td><td> </td><td><p>Hermostuneisuus</p><p>Unettomuus</p></td><td>Agitaatio</td><td><p>Ahdistuneisuus</p><p>Sekavuustila</p><p>Hallusinaatio Aggressio</p></td></tr><tr><td><strong>Hermosto</strong></td><td> </td><td>Päänsärky</td><td><p>Heitehuimaus</p><p>Makuhäiriö</p><p>Parestesiat</p><p>Uneliaisuus</p></td><td> </td><td><p>Myasthenia gravis (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)</p><p>Kouristuskohtaus</p><p>Hajuaistittomuus</p><p>Maistamiskyvyttömyys</p><p>Hypestesia</p><p>Psykomotorinen yliaktiivisuus</p><p>Hajuharha</p><p>Pyörtyminen</p></td></tr><tr><td><strong>Silmät</strong></td><td> </td><td> </td><td>Näkökyvyn heikkeneminen</td><td> </td><td> </td></tr><tr><td><strong>Kuulo ja tasapainoelin</strong></td><td> </td><td> </td><td><p>Korvasairaus</p><p>Kiertohuimaus</p></td><td> </td><td><p>Kuurous</p><p>Huonokuuloisuus</p><p>Tinnitus</p></td></tr><tr><td><strong>Sydän</strong></td><td> </td><td> </td><td>Sydämentykytykset</td><td> </td><td><p>Kääntyvien kärkien takykardia (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)</p><p>Rytmihäiriö, mukaan lukien kammiotakykardia (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)</p><p>Sydänsähkökäyrässä pidentynyt QT-aika (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)</p></td></tr><tr><td><strong>Verisuonisto</strong></td><td> </td><td> </td><td>Kuumat aallot</td><td> </td><td>Hypotensio</td></tr><tr><td><strong>Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina</strong></td><td> </td><td> </td><td><p>Hengenahdistus</p><p>Hengityselinsairaus</p><p>Nenäverenvuoto</p></td><td> </td><td> </td></tr><tr><td><strong>Ruoansulatuselimistö</strong></td><td>Ripuli</td><td><p>Oksentelu</p><p>Vatsakipu</p><p>Pahoinvointi</p></td><td><p>Gastriitti</p><p>Ummetus</p><p>Dyspepsia</p><p>Nielemishäiriö</p><p>Vatsan turvotus</p><p>Suun kuivuminen</p><p>Suun haavaumat</p><p>Syljen liikaeritys Röyhtäily</p><p>Ilmavaivat</p></td><td> </td><td><p>Haimatulehdus</p><p>Pseudomembranoottinen koliitti (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)</p><p>Kielen värimuutos</p></td></tr><tr><td><strong>Maksa ja sappi</strong></td><td> </td><td> </td><td><p>Maksatulehdus</p><p>Aspartaatti-Aminotransferaasiarvon suureneminen</p><p>Alaniini-Aminotransferaasiarvon suureneminen</p><p>Veren bilirubiiniarvon suureneminen</p><p>Veren alkalisen Fosfataasiarvon suureneminen</p></td><td><p>Poikkeava maksan toiminta</p><p>Kolestaattinen keltaisuus</p></td><td><p>Maksan vajaatoiminta (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)</p><p>Fulminantti maksatulehdus</p><p>Maksanekroosi</p></td></tr><tr><td><strong>
264Iho ja ihonalainen kudos</strong></td><td> </td><td> </td><td><p>Ihottuma</p><p>Kutina</p><p>Nokkosihottuma</p><p>Ihotulehdus</p><p>Ihon kuivuminen</p><p>Liikahikoilu</p></td><td><p>Akuutti yleistynyt eksantema-toottinen pustuloosi (AGEP)</p><p>Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen yliherkkyysoireyhtymä (DRESS)</p><p>Valoherkkyysreaktio</p></td><td><p>Toksinen epidermaalinen nekrolyysi</p><p>Stevens–Johnsonin oireyhtymä</p><p>Erythema multiforme</p></td></tr><tr><td><strong>Luusto, lihakset ja sidekudos</strong></td><td> </td><td> </td><td><p>Nivelrikko</p><p>Lihaskipu</p><p>Selkäkipu</p><p>Niskakipu</p></td><td> </td><td>Nivelkipu</td></tr><tr><td><strong>Munuaiset ja virtsatiet</strong></td><td> </td><td> </td><td><p>Dysuria</p><p>Munuaiskipu</p><p>Veren ureapitoisuuden suureneminen</p><p>Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen</p></td><td> </td><td><p>Akuutti munuaisvaurio</p><p>Tubulointerstitiaalinen nefriitti</p></td></tr><tr><td><strong>Sukupuolielimet ja rinnat</strong></td><td> </td><td> </td><td><p>Välivuoto</p><p>Kivessairaus</p></td><td> </td><td> </td></tr><tr><td><strong>Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat</strong></td><td> </td><td> </td><td><p>Turvotus</p><p>Voimattomuus</p><p>Huonovointisuus</p><p>Väsymys</p><p>Kasvojen turvotus</p><p>Rintakipu</p><p>Kuume</p><p>Kipu</p><p>Ääreisalueiden turvotus</p></td><td> </td><td> </td></tr><tr><td><strong>Tutkimukset</strong></td><td> </td><td>Veren bikarbonaattipitoisuuden pieneneminen</td><td><p>Poikkeava veren kaliumpitoisuus</p><p>Veren kloridipitoisuuden suureneminen</p><p>Veren glukoosipitoisuuden suureneminen</p><p>Veren bikarbonaattipitoisuuden suureneminen</p><p>Poikkeava veren natriumpitoisuus</p></td><td> </td><td> </td></tr><tr><td><strong>Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot</strong></td><td> </td><td> </td><td>Toimenpiteen jälkeinen komplikaatio</td><td> </td><td> </td></tr></tbody>
265</table>                        <p><u>Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen</u></p>
266                        <p>On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:</p>
267                        <p>www-sivusto: <a href="http://www.fimea.fi"><u>www.fimea.fi</u></a><br />Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea<br />Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri<br />PL 55<br />00034 FIMEA</p>
268            </section>
269            <h3 class="phone-hidden" id="yliannostus">Yliannostus</h3>
270            <section class="phone-hidden">
271                        <p><u>Oireet</u></p>
272                        <p>Haittavaikutukset suositeltuja annoksia suuremmilla annoksilla olivat samankaltaisia kuin normaaliannosten jälkeen (ks. kohta Haittavaikutukset). Tyypillisiä atsitromysiinin yliannostuksen oireita ovat mm. maha-suolikanavan oireet eli oksentelu, ripuli, vatsakipu ja pahoinvointi.</p>
273                        <p><u>Hoito</u></p>
274                        <p>Yliannostustapauksessa yleiset oireenmukaiset ja vitaalitoimintoja tukevat toimenpiteet sekä tarvittaessa lääkehiilen anto tai mahahuuhtelu ovat aiheellisia.</p>
275                        <p>Dialyysin vaikutuksesta atsitromysiinin eliminaatioon ei ole tietoja. Eliminoitumismekanisminsa vuoksi atsitromysiini ei kuitenkaan todennäköisesti poistu elimistöstä merkittävästi dialyysissä.</p>
276            </section>
277        <h2>Farmakologiset ominaisuudet</h2>
278            <h3 class="phone-hidden" id="farmakodynamiikka">Farmakodynamiikka</h3>
279            <section class="phone-hidden">
280                        <p>Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, makrolidit</p>
281                        <p>ATC-koodi: J01FA10</p>
282                        <p><u>Vaikutusmekanismi</u></p>
283                        <p>Atsitromysiinin vaikutusmekanismi perustuu bakteerien proteiinisynteesin estymiseen, joka aiheutuu sitoutumisesta ribosomaaliseen 50S-alayksikköön ja peptidien translokaation estymisestä.</p>
284                        <p><u>Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde</u></p>
285                        <p>Teho riippuu pääasiassa AUC-arvon (pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävän pinta-alan) ja taudinaiheuttajamikrobia koskevan MIC-arvon (pienimmän bakteerin kasvua estävän pitoisuuden) välisestä suhteesta.</p>
286                        <p><u>Resistenssimekanismit</u></p>
287                        <p>Atsitromysiiniresistenssi voi perustua seuraaviin mekanismeihin:</p>
288
289
290    <ul>
291            <li>
292                Ulosvirtaus: Solukalvon ulosvirtauspumppujen lukumäärän lisääntyminen voi johtaa resistenssiin. Tämä koskee vain makrolideja, joissa on 14- tai 15-jäseninen laktonirengas (niin kutsuttu M‑fenotyyppi).
293            </li>
294            <li>
295                Kohderakenteen muutos: 23S rRNA:n metylaatio vähentää affiniteettia ribosomin sitoutumiskohtiin. Tämä johtaa makrolidi- (M), linkosamidi- (L) ja streptogramiini B (SB) ‑resistenssiin (niin kutsuttu MLSB-fenotyyppi). Resistenssiä aiheuttavia metylaaseja koodaavat <i>erm</i>‑geenit. Affiniteettia ribosomin sitoutumiskohtiin vähentävät myös mutaatiot 23S rRNA:n kohderakenteessa tai mutaatiot ribosomin suuren alayksikön proteiineissa.
296            </li>
297            <li>
298                Makrolidien entsymaattisella deaktivoitumisella on vain vähäinen kliininen merkitys.
299            </li>
300    </ul>
301                        <p>M‑fenotyypillä on täydellinen ristiresistenssi atsitromysiinin, klaritromysiinin, erytromysiinin ja roksitromysiinin välillä. MLSB-fenotyypillä on lisäksi ristiresistenssiä klindamysiinin ja streptogramiini B:n kanssa. Spiramysiinin (makrolidi, jolla 16‑jäseninen rengas) kohdalla ristiresistenssi on osittaista.</p>
302                        <p>Ulomman solukalvon heikon läpäisevyyden vuoksi useimmat gramnegatiiviset lajit ovat luonnostaan resistenttejä makrolideille.</p>
303                        <p><u>
303Herkkyystestauksen tulkintakriteerit</u></p>
304                        <p>European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) on vahvistanut mikrobilääkeherkkyyden testausta koskevat MIC-arvon (pienin bakteerin kasvun estävä pitoisuus) tulkintakriteerit atsitromysiinille, ja ne luetellaan täällä: <u><a href="https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx">https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx</a></u>.</p>
305                        <p><u>Hankitun resistenssin vallitsevuus</u></p>
306                        <p>Joidenkin lajien kohdalla saattaa hankitun resistenssin vallitsevuudessa olla maantieteellistä ja ajallista vaihtelua, joten paikallinen tieto resistenssistä on toivottavaa, erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa. Tarvittaessa tulee pyytää neuvoa asiantuntijoilta, jos paikallinen resistenssin vallitsevuus on sellainen, että lääkkeen käytöstä saatava hyöty ainakin joidenkin infektiotyyppien hoidossa on kyseenalainen. Erityisesti vaikeiden infektioiden yhteydessä tai hoidon epäonnistuessa on pyrittävä tekemään mikrobiologinen diagnoosi sekä tunnistamaan taudinaiheuttaja ja määrittämään sen herkkyys atsitromysiinille.</p>
307                        <p>Taulukko 4: Hankitun resistenssin vallitsevuus</p>
308<table><tbody><tr><td><p><b>Yleisesti herkät lajit</b></p></td></tr><tr><td><p><b><i>Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit</i></b></p></td></tr><tr><td><p><i>Streptococcus pyogenes</i></p></td></tr><tr><td><p><b><i>Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit</i></b></p></td></tr><tr><td><p><i>Haemophilus influenzae</i></p></td></tr><tr><td><p><i>Legionella pneumophila°</i></p></td></tr><tr><td><p><i>Moraxella catarrhalis</i></p></td></tr><tr><td><p><b><i>Anaerobiset mikro-organismit</i></b></p></td></tr><tr><td><p><i>Peptostreptococcus </i>spp.</p></td></tr><tr><td><p><b><i>Muut mikro-organismit</i></b></p></td></tr><tr><td><p><i>Chlamydia trachomatis°</i></p></td></tr><tr><td><p><i>Chlamydophila pneumoniae°</i></p></td></tr><tr><td><p><i>Chlamydophila psittaci</i></p></td></tr><tr><td><p><i>Mycoplasma pneumoniae°</i></p></td></tr><tr><td><p><b>Lajit, joiden kohdalla hankittu resistenssi saattaa olla ongelma</b></p></td></tr><tr><td><p><b><i>Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit</i></b></p></td></tr><tr><td><p><i>Staphylococcus aureus</i><sup>+</sup></p></td></tr><tr><td><p><i>Staphylococcus epidermidis</i></p></td></tr><tr><td><p><i>Staphylococcus haemolyticus</i></p></td></tr><tr><td><p><i>Staphylococcus hominis</i></p></td></tr><tr><td><p><i>Streptococcus agalactiae</i></p></td></tr><tr><td><p><i>Streptococcus pneumoniae</i><sup>++</sup></p></td></tr><tr><td><p><i>Viridans-ryhmän streptokokit</i></p></td></tr><tr><td><p><b><i>Anaerobiset mikro-organismit</i></b></p></td></tr><tr><td><p><i>Fusobacterium </i>spp.</p></td></tr><tr><td><p><i>Prevotella </i>spp.</p></td></tr><tr><td><p><b>Luonnostaan resistentit organismit</b></p></td></tr><tr><td><p><b><i>Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit</i></b></p></td></tr><tr><td><p><i>Escherichia coli</i></p></td></tr><tr><td><p><i>Klebsiella </i>spp.</p></td></tr><tr><td><p><i>Pseudomonas aeruginosa</i></p></td></tr><tr><td><p><b><i>Anaerobiset mikro-organismit</i></b></p></td></tr><tr><td><p><i>Bacteroides </i>spp.</p></td></tr></tbody>
309</table>                        <p>°Päivitettyjä tietoja ei ollut saatavilla taulukoiden julkaisuajankohtana. Ensisijaisessa kirjallisuudessa, tavanomaisessa tieteellisessä kirjallisuudessa ja hoitosuosituksissa kyseisen mikro-organismin oletetaan olevan herkkä.</p>
310                        <p><sup>+</sup>Ainakin yhdellä alueella resistenssin esiintyvyys on suurempi kuin 50 % metisilliinille resistentin <i>Staphylococcus aureus</i> ‑bakteerin osalta.</p>
311                        <p><sup>++</sup>Penisilliinille herkät <i>Streptococcus pneumoniae</i> ‑kannat ovat todennäköisemmin herkkiä atsitromysiinille kuin penisilliinille resistentit <i>Streptococcus pneumoniae</i> ‑kannat.</p>
312            </section>
313            <h3 class="phone-hidden" id="farmakokinetiikka">Farmakokinetiikka</h3>
314            <section class="phone-hidden">
315                        <p><u>Imeytyminen</u></p>
316                        <p>Kun terveille vapaaehtoisille annettiin paastotilassa atsitromysiiniä 500 mg oraalisuspensiona (40 mg/ml), 1000 mg jauheena oraalisuspensiota varten, 500 mg (2 x 250 mg) tabletteina tai 1000 mg (4 x 250 mg) kapseleina, huippupitoisuus seerumissa (C<sub>max</sub>) oli oraalisuspensiota saaneilla 0,29 mg/l, jauhetta oraalisuspensiota varten saaneilla 0,75 mg/l, tabletteja s
316aaneilla 0,34 mg/l ja kapseleita saaneilla 1,07 mg/l. Annettaessa atsitromysiiniä suun kautta aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (T<sub>max</sub>) on 2–3 tuntia. Kun terveille vapaaehtoisille annettiin paastotilassa 500 mg oraalisuspensiota tai 1000 mg jauhetta oraalisuspensiota varten annospussissa, keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus oli 37 % oraalisuspensiota saaneilla ja 44 % jauhetta oraalisuspensiota varten saaneilla.</p>
317                        <p>Ruoan vaikutus atsitromysiinin suhteelliseen oraaliseen hyötyosuuteen riippuu käytettävästä lääkemuodosta. Kun atsitromysiiniä annettiin 500 mg oraalisuspensiona (40 mg/ml), 1000 mg jauheena oraalisuspensiota varten tai 500 mg suun kautta tabletteina (2 x 250 mg), altistus runsasrasvaisen aterian jälkeen oli samankaltainen kuin altistus paastotilassa. Kun annettiin 500 mg:n (2 x 250 mg:n) kerta-annos kapseleina, keskimääräinen C<sub>max</sub>-arvo oli runsasrasvaisen aterian jälkeen 52 % pienempi ja AUC<sub>0–24</sub>-arvo 43 % pienempi kuin paastotilassa.</p>
318                        <p>Taulukossa 5 on esitetty terveiden aikuisten vapaaehtoisten keskimääräiset (keskihajonta) farmakokineettiset parametrit tabletteja ja kapseleita koskevien tavanomaisten hoito-ohjelmien jälkeen.</p>
319                        <p>Taulukko 5: Atsitromysiinin AUC<sub>0–24</sub>- ja C<sub>max</sub>-arvot kolmen ja viiden päivän hoito-ohjelmien viimeisen annoksen ottamispäivänä</p>
320<table><tbody><tr><td><p><b>Hoito-ohjelma, lääkemuoto</b></p></td><td><p><b>AUC<sub>0–24 </sub>(mikrog•h/ml)</b></p></td><td><p><b>C<sub>max</sub> (mikrog/ml)</b></p></td></tr><tr><td><p>3 päivän hoito-ohjelma (500 mg päivittäin), tabletti</p></td><td><p>1,88 (0,96)</p></td><td><p>0,42 (0,21)</p></td></tr><tr><td><p>5 päivän hoito-ohjelma (500 mg päivänä 1, 250 mg päivinä 2–5), tabletti</p></td><td><p>0,80 (0,42)</p></td><td><p>0,18 (0,10)</p></td></tr><tr><td><p>5 päivän hoito-ohjelma (500 mg päivänä 1, 250 mg päivinä 2–5), kapseli</p></td><td><p>2,1 (0,6)</p></td><td><p>0,24 (0,08)</p></td></tr></tbody>
321</table>                        <p><u>Jakautuminen</u></p>
322                        <p>Atsitromysiini jakautuu laajasti ja nopeasti plasmasta ekstravaskulaaritilaan, mukaan lukien kudoksiin, kuten nielurisojen ja keuhkojen kudoksiin ja gynekologisiin kudoksiin, sekä intrasellulaaritilaan, erityisesti polymorfonukleaarisiin leukosyytteihin, makrofageihin ja monosyytteihin. Farmakokineettisissä tutkimuksissa tietyissä kudoksissa on havaittu huomattavasti suurentuneita atsitromysiinipitoisuuksia (jopa 50‑kertaisia verrattuna plasmassa havaittuun huippupitoisuuteen). Tämä osoittaa, että aine sitoutuu laajasti näihin kudoksiin (vakaan tilan jakautumistilavuus on 23‑31 l/kg). Intrasellulaaritilasta ekstrasellulaaritilaan ja plasmaan uudelleenjakautumisvaiheesta voi seurata, että hoidon päättymisen jälkeen on pieniä pitoisuuksia tavanomaista pidempään.</p>
323                        <p>Atsitromysiini sitoutuu vähäisessä määrin plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan alfa‑1‑glykoproteiiniin, ja sitoutuminen vähenee antibioottipitoisuuksien suurentuessa: proteiinien sitoutuminen 50 % pitoisuuden ollessa 0,05 mg/l, 23 % pitoisuuden ollessa 0,1 mg/l ja 7 % pitoisuuden ollessa 1 mg/l.</p>
324                        <p><u>Biotransformaatio</u></p>
325                        <p>Atsitromysiini metaboloituu minimaalisesti maksassa. Ensisijainen biotransformaatioreitti on desosamiinisokerin N‑demetylaatio. Muita reittejä ovat O‑demetylaatio, kladinoosin hydrolyysi (kladinoosisokerin dekonjugaatio) sekä desosamiinisokeri- ja makrolidirenkaiden hydroksylaatio.</p>
326                        <p>Ei ole näyttöä kliinisesti merkittävästä maksan sytokromi CYP3A4 ‑entsyymin induktiosta tai estosta sytokromi-metaboliittikompleksin muodostumisen kautta. Myöskään atsitromysiinin itse indusoimaa metaboliaa tämän reitin kautta ei ole todettu.</p>
327                        <p><u>Eliminaatio</u></p>
328                        <p>
328Atsitromysiini eliminoituu pääasiassa erittymällä (aktiivisesti) sapen kautta enimmäkseen muuttumattomana lääkeaineena, mutta myös metaboliitteina, joilla ei ole antibakteerista aktiivisuutta. Erittyminen virtsaan on vähäinen eliminaatioreitti: alle 6 % suun kautta otetusta annoksesta ja noin 20 % systeemiseen verenkiertoon pääsevästä lääkeaineesta erittyy virtsaan. Yli 50 % ulosteiden kautta ja 12 % virtsan kautta erittyvästä lääkkeestä erittyy muuttumattomana yhdisteenä.</p>
329                        <p>Yhden 500 mg:n atsitromysiiniannoksen annon jälkeen plasman puhdistuman arvioitiin olevan 630 ml/min ja terminaalisen puoliintumisajan noin 68 tuntia. Munuaispuhdistuma on yleensä 100‑189 ml/min eli huomattavasti pienempi kuin plasmapuhdistuma, kuten oletettua, sillä munuaisreitin osuus eliminaatiossa on suhteellisen vähäinen.</p>
330                        <p><u>Lineaarisuus/ei-lineaarisuus </u></p>
331                        <p>Kun suun kautta annettiin välittömästi lääkeainetta vapauttavaa lääkemuotoa, AUC<sub>0–24</sub>- ja C<sub>max</sub>-arvojen havaittiin muuttuvan suhteessa annokseen 250–1000 mg:n annoksilla.</p>
332                        <p><u>Erityisryhmät</u></p>
333                        <p><i>Munuaisten vajaatoiminta</i></p>
334                        <p>Atsitromysiinin farmakokinetiikkaa suun kautta annetun 1,0 g:n atsitromysiinikerta-annoksen (4 x 250 mg:n kapseli) jälkeen tutkittiin 43 aikuisella (21–85-vuotiaalla), joiden glomerulusten suodatusnopeus (GFR) oli &gt; 80 ml/min (n = 12), 10–80 ml/min (n = 12) tai &lt; 10 ml/min (n = 19).</p>
335                        <p>Tutkittavilla, joiden GFR oli 10–80 ml/min, ei havaittu vaikutusta atsitromysiinin farmakokinetiikkaan (keskimääräinen C<sub>max </sub>5,1 % suurempi ja AUC<sub>0–120</sub> 4,2 % suurempi verrattuna tutkittaviin, joiden GFR oli &gt; 80 ml/min). Tutkittavilla, joiden GFR oli &lt; 10 ml/min, keskimääräinen C<sub>max</sub> oli 61 % suurempi ja AUC<sub>0–120</sub> oli 35 % suurempi verrattuna tutkittaviin, joiden GFR oli &gt; 80 ml/min.</p>
336                        <p>Dialyysipotilaista ei ole saatavilla tietoja, mutta eliminoitumismekanisminsa vuoksi atsitromysiini ei todennäköisesti poistu elimistöstä merkittävästi dialyysissä.</p>
337                        <p><i>Maksan vajaatoiminta</i></p>
338                        <p>Atsitromysiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin 22 aikuisella sen jälkeen, kun suun kautta oli annettu 500 mg:n kerta-annos atsitromysiiniä (2 x 250 mg:n kapseli) tutkittaville, joilla oli normaali maksan toiminta (n = 6), Child–Pugh-luokka A (n = 10) tai Child–Pugh-luokka B (n = 6). Atsitromysiinin farmakokinetiikkaa tarkasteltaessa tutkittavilla, joilla oli Child–Pugh-luokka A tai B, AUC<sub>0–</sub><sub>inf</sub>-arvo oli 3 % (luokka A) tai 19 % (luokka B) pienempi ja C<sub>max</sub>-arvo oli 34 % (luokka A) tai 72 % (luokka B) suurempi kuin tutkittavilla, joilla oli normaali maksan toiminta.</p>
339                        <p><i>Iäkkäät</i></p>
340                        <p>Iäkkäillä vapaaehtoisilla (&gt; 65-vuotiailla), joille annettiin paastotilassa atsitromysiiniä 500 mg (2 x 250 mg kapselia) päivänä 1 ja sen jälkeen 250 mg päivinä 2–5, AUC<sub>0–24</sub>-arvo oli 3,0 mikrog•h/ml päivänä 1 ja 2,7 mikrog•h/ml päivänä 5. Päivänä 5 havaittiin 29 % suurempia AUC<sub>0–24</sub>-arvoja, 8 % suurempia C<sub>max</sub>-arvoja ja 37,5 % suurempia T<sub>max</sub>-arvoja kuin nuoremmilla vapaaehtoisilla (&lt; 40-vuotiailla). Koska näiden erojen ei katsota oleva kliinisesti merkitseviä, iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, jos munuaisten ja maksan toiminta on normaali.</p>
341                        <p><i>Pediatriset potilaat</i></p>
342                        <p>Atsitromysiinioraalisuspension farmakokinetiikkaa on tutkittu 14:llä 6–15-vuotiaalla nielutulehdusta ja 7:llä 1–5-vuotiaalla välikorvatulehdusta sairastavalla lapsella. Näissä kahdessa tutkimuksessa atsitromysiiniä annettiin oraalisuspensiona 10 mg/kg päivänä 1 ja sen jälkeen 5 mg/kg päivinä 2–5. Viiden päivän hoidon jälkeen keskimääräinen AUC<sub>0–24</sub>-arvo oli 3,1 mikrog•h/ml 6–15-vuotiailla lapsilla ja 1,8 mikrog•h/ml 1–5-vuotiailla lapsilla. 6–15-vuotiailla lapsilla keskimääräinen C<sub>max</sub>-arvo oli 0,38 mikrog/ml ja sitä vastaava keskimääräinen T<sub>max</sub>-arvo oli 2,4 tuntia. 1–5-vuotiailla lapsilla keskimääräinen C<sub>max</sub>-arvo oli 0,22 mikrog/ml ja sitä vastaava keskimääräinen T<sub>max</sub>-arvo oli 1,9 tuntia. Keskimääräiset C<sub>max</sub>- ja AUC<sub>0–24</sub>-arvot ovat 6–15-vuotiailla lapsilla 1,7 kertaa suurempia kuin 1–4-vuotiailla lapsilla.</p>
343                        <p>Kolmen päivän hoitokuurina annetun atsitromysiinioraalisuspension farmakokinetiikkaa on arvioitu myös annettaessa oraalisuspensiota annoksena 10 mg/kg päivittäin 16:lle 6 kuukauden – 10 vuoden ikäiselle lapselle, joilla oli bakteeri-infektioita. Keskimääräinen AUC<sub>0–24</sub>-arvo 7:llä 2–4-vuotiaalla lapsella oli 2,90 mikrog•h/ml, ja 8:lla 5–10-vuotiaalla lapsella se oli 2,08 mikrog•h/ml. Yksittäisellä 6 kuukauden – 2 vuoden ikäisten ryhmään kuuluneella lapsella ilmoitettiin pieni AUC<sub>0–24</sub>-arvo, 0,74 mikrog•h/ml.</p>
344                        <p>Atsitromysiinikerta-annoksen farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla, joille on annettu 30 mg/kg:n annoksia, ei ole tutkittu.</p>
345            </section>
346            <h3 class="phone-hidden" id="prekliinisettiedotturvallisuudesta">Prekliiniset tiedot turvallisuudesta</h3>
347            <section class="phone-hidden">
348                        <p>Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viitanneet sellaisiin selvästi ihmisille merkityksellisiin haittavaikutuksiin, joita ei olisi jo käsitelty valmisteyhteenvedon muissa kohdissa.</p>
349                        <p>Fosfolipidoosia (fosfolipidien kertymistä solujen sisään) on havaittu useissa hiirten, rottien j
349a koirien kudoksissa useiden atsitromysiiniannosten annon jälkeen. Fosfolipidoosia on havaittu yhtä laajasti vastasyntyneiden rottien ja koirien kudoksissa. Vaikutuksen on osoitettu menevän ohi atsitromysiinihoidon lopettamisen jälkeen. Tämän löydöksen merkitystä yleisesti ihmisille ei tunneta.</p>
350                        <p>Alkiotoksisia vaikutuksia selvittäneissä eläinkokeissa, joissa käytettiin emolle enintään kohtalaisen toksisia annoksia (2–3-kertaisia annoksia verrattuna aikuisille suositeltuun päivittäiseen enimmäisannokseen 500 mg kehon pinta-alan perusteella), hiirillä ja rotilla ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia. Atsitromysiinin osoitettiin läpäisevän istukan. Rotilla atsitromysiiniannosten 100 mg/kg/vrk ja 200 mg/kg/vrk (2–3-kertaisten annosten verrattuna aikuisille suositeltuun päivittäiseen enimmäisannokseen 500 mg kehon pinta-alan perusteella) antaminen johti sikiön luunmuodostuksen ja emon painonnousun lievään viivästymiseen. Peri- ja postnataalitutkimuksissa rotilla havaittiin lievää jälkeenjääneisyyttä, kun niille oli annettu atsitromysiiniä annoksina 200 mg/kg/vrk (kolminkertaisia annoksia verrattuna aikuisille suositeltuun päivittäiseen enimmäisannokseen 500 mg kehon pinta-alan perusteella).</p>
351            </section>
352        <h2>Farmaseuttiset tiedot</h2>
353            <h3 class="phone-hidden" id="apuaineet">Apuaineet</h3>
354            <section class="phone-hidden">
355                        <p><u>Tabletin ydin</u><br />Mikrokiteinen selluloosa (E460)<br />Esigelatinoitu tärkkelys (perunatärkkelys)<br />Natriumlauryylisulfaatti<br />Hypromelloosi (E464)<br />Kroskarmelloosinatrium (E468)<br />Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551)<br />Magnesiumstearaatti (E470b)</p>
356                        <p><u>Kalvopäällyste, 250 mg tabletit</u><br />Hypromelloosi 5 cP (E464)<br />Titaanidioksidi (E171)<br />Makrogoli 400</p>
357                        <p><u>Kalvopäällyste, 500 mg tabletit</u><br />Makrogolipoly(vinyylialkoholi)-oksaskopolymeeri<br />Titaanidioksidi (E171)<br />Talkki<br />Glyserolimonokaprylokapraatti<br />Poly(vinyylialkoholi)</p>
358            </section>
359            <h3 class="phone-hidden" id="yhteensopimattomuudet">Yhteensopimattomuudet</h3>
360            <section class="phone-hidden">
361                        <p>Ei oleellinen.</p>
362            </section>
363            <h3 class="phone-hidden" id="kestoaika">Kestoaika</h3>
364            <section class="phone-hidden">
365                        <p>5 vuotta</p>
366            </section>
367            <h3 class="phone-hidden" id="s&#xE4;ilytys">S&#xE4;ilytys</h3>
368            <section class="phone-hidden">
369                        <p>Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.</p>
370            </section>
371            <h3 class="phone-hidden" id="pakkauksetjavalmisteenkuvaus">Pakkaukset ja valmisteen kuvaus</h3>
372            <section class="phone-hidden">
373                        <p><b>Markkinoilla olevat pakkaukset</b></p>
374                        <p><em>Resepti</em></p>
375                        <p><u>AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvopäällysteinen</u><br />250 mg (L:ei) 6 fol (19,95 €)<br />500 mg (J) (L:ei) 2 fol (14,36 €), 3 fol (7,96 €)<br /></p>
376                        <p><b>PF-selosteen tieto</b></p>
377                        <p>250 mg:<br />Läpipainopakkaus (läpinäkymätön valkoinen PVC/PVdC-kalvo, Alu-folio): kotelossa 4 tai 6 kalvopäällysteistä tablettia.</p>
378                        <p>500 mg:<br />Läpipainopakkaus (läpinäkymätön valkoinen PVC/PVdC-kalvo, Alu-folio): kotelossa 2, 3 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia.</p>
379                        <p>Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.</p>
380                        <p><em>Valmisteen kuvaus:</em><p>250 mg: Valkoinen tai lähes valkoinen, kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti (pituus: 13,8−14,2 mm, leveys: 6,3−6,7 mm), jonka toisella puolella on merkintä ”S19” ja toisella puolella ei merkintöjä.</p><p>500 mg: Valkoinen tai lähes valkoinen, kapselin muotoinen kalvopäÃ
380¤llysteinen tabletti (pituus: 16,7−17,3 mm, leveys: 8,2−8,8 mm), jonka toisella puolella on merkintä ”S5” ja toisella puolella jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.</p></p>
381            </section>
382            <h3 class="phone-hidden" id="k&#xE4;ytt&#xF6;-jak&#xE4;sittelyohjeet">K&#xE4;ytt&#xF6;- ja k&#xE4;sittelyohjeet</h3>
383            <section class="phone-hidden">
384                        <p>Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.</p>
385            </section>
386            <h3 class="phone-hidden" id="korvattavuus">Korvattavuus</h3>
387            <section class="phone-hidden">
388                        <p><u>AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvopäällysteinen</u><br />250 mg 6 fol<br />500 mg 2 fol, 3 fol<br /></p>
389
390
391    <ul>
392            <li>
393                <em>Peruskorvaus (40 %).</em>
394            </li>
395    </ul>
396            </section>
397            <h3 class="phone-hidden" id="atc-koodi">ATC-koodi</h3>
398            <section class="phone-hidden">
399                        <p>J01FA10</p>
400            </section>
401            <h3 class="phone-hidden" id="valmisteyhteenvedonmuuttamisp&#xE4;iv&#xE4;m&#xE4;&#xE4;r&#xE4;">Valmisteyhteenvedon muuttamisp&#xE4;iv&#xE4;m&#xE4;&#xE4;r&#xE4;</h3>
402            <section class="phone-hidden">
403                        <p>15.05.2026</p>
404            </section>
405
406        <h3 id="yhteystiedot">Yhteystiedot</h3>
407
408<section>
409    <address>
410KRKA Finland Oy                <br>Tekniikantie 14                <br>02150 Espoo                <br>Suomi
411            <br>
412
413                <br>020-7545330                <br><a href="http://www.krka.biz" target="_blank">www.krka.biz</a>
414                <br><a href="mailto:[email protected]">[email protected]</a>
415
416    </address>
417</section>
418</article>
419<nav id="headings" class="hidden-menu">
420    <ul id="headinglinks">
421            <li>
422                <a href="#" v-scroll-to="'#vaikuttavataineetjaniidenm&#xE4;&#xE4;r&#xE4;t'"
423                   data-analytics-spc-section="Vaikuttavat aineet ja niiden m&#xE4;&#xE4;r&#xE4;t"
424                   data-analytics-spc-title="AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg">
425                    Vaikuttavat aineet ja niiden m&#xE4;&#xE4;r&#xE4;t
426                </a>
427            </li>
428            <li>
429                <a href="#" v-scroll-to="'#l&#xE4;&#xE4;kemuoto'"
430                   data-analytics-spc-section="L&#xE4;&#xE4;kemuoto"
431                   data-analytics-spc-title="AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg">
432                    L&#xE4;&#xE4;kemuoto
433                </a>
434            </li>
435            <li>
436                <a href="#" v-scroll-to="'#k&#xE4;ytt&#xF6;aiheet'"
437                   data-analytics-spc-section="K&#xE4;ytt&#xF6;aiheet"
438                   data-analytics-spc-title="AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg">
439                    K&#xE4;ytt&#xF6;aiheet
440                </a>
441            </li>
442            <li>
443                <a href="#" v-scroll-to="'#annostusjaantotapa'"
444                   data-analytics-spc-section="Annostus ja antotapa"
445                   data-analytics-spc-title="AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg">
446                    Annostus ja antotapa
447                </a>
448            </li>
449            <li>
450                <a href="#" v-scroll-to="'#vasta-aiheet'"
451                   data-analytics-spc-section="Vasta-aiheet"
452                   data-analytics-spc-title="AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg">
453                    Vasta-aiheet
454                </a>
455            </li>
456            <li>
457                <a href="#" v-scroll-to="'#varoituksetjak&#xE4;ytt&#xF6;&#xF6;nliittyv&#xE4;tvarotoimet'"
458                   data-analytics-spc-section="Varoitukset ja k&#xE4;ytt&#xF6;&#xF6;n liittyv&#xE4;t varotoimet"
459                   data-analytics-spc-title="AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg">
460                    Varoitukset ja k&#xE4;ytt&#xF6;&#xF6;n liittyv&#xE4;t varotoimet
461                </a>
462            </li>
463            <li>
464                <a href="#" v-scroll-to="'#yhteisvaikutukset'"
465                   data-analytics-spc-section="Yhteisvaikutukset"
466                   data-analytics-spc-title="AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg">
467                    Yhteisvaikutukset
468                </a>
469            </li>
470            <li>
471                <a href="#" v-scroll-to="'#raskausjaimetys'"
472                   data-analytics-spc-section="Raskaus ja imetys"
473                   data-analytics-spc-title="AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg">
474                    Raskaus ja imetys
475                </a>
476            </li>
477            <li>
478                <a href="#" v-scroll-to="'#vaikutusajokykyynjakoneidenk&#xE4;ytt&#xF6;kykyyn'"
479                   data-analytics-spc-section="Vaikutus ajokykyyn ja koneiden k&#xE4;ytt&#xF6;kykyyn"
480                   data-analytics-spc-title="AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg">
481                    Vaikutus ajokykyyn ja koneiden k&#xE4;ytt&#xF6;kykyyn
482                </a>
483            </li>
484            <li>
485                <a href="#" v-scroll-to="'#haittavaikutukset'"
486                   data-analytics-spc-section="Haittavaikutukset"
487                   data-analytics-spc-title="AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg">
488                    Haittavaikutukset
489                </a>
490            </li>
491            <li>
492                <a href="#" v-scroll-to="'#yliannostus'"
493                   data-analytics-spc-section="Yliannostus"
494                   data-analytics-spc-title="AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg">
495                    Yliannostus
496                </a>
497            </li>
498            <li>
499                <a href="#" v-scroll-to="'#farmakodynamiikka'"
500                   data-analytics-spc-section="Farmakodynamiikka"
501                   data-analytics-spc-title="AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg">
502                    Farmakodynamiikka
503                </a>
504            </li>
505            <li>
506                <a href="#" v-scroll-to="'#farmakokinetiikka'"
507                   data-analytics-spc-section="Farmakokinetiikka"
508                   data-analytics-spc-title="AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg">
509                    Farmakokinetiikka
510                </a>
511            </li>
512            <li>
513                <a href="#" v-scroll-to="'#prekliinisettiedotturvallisuudesta'"
514                   data-analytics-spc-section="Prekliiniset tiedot turvallisuudesta"
515                   data-analytics-spc-title="AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg">
516                    Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
517                </a>
518            </li>
519            <li>
520                <a href="#" v-scroll-to="'#apuaineet'"
521                   data-analytics-spc-section="Apuaineet"
522                   data-analytics-spc-title="AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg">
523                    Apuaineet
524                </a>
525            </li>
526            <li>
527                <a href="#" v-scroll-to="'#yhteensopimattomuudet'"
528                   data-analytics-spc-section="Yhteensopimattomuudet"
529                   data-analytics-spc-title="AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg">
530                    Yhteensopimattomuudet
531                </a>
532            </li>
533            <li>
534                <a href="#" v-scroll-to="'#kestoaika'"
535                   data-analytics-spc-section="Kestoaika"
536                   data-analytics-spc-title="AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg">
537                    Kestoaika
538                </a>
539            </li>
540            <li>
541                <a href="#" v-scroll-to="'#s&#xE4;ilytys'"
542                   data-analytics-spc-section="S&#xE4;ilytys"
543                   data-analytics-spc-title="AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg">
544                    S&#xE4;ilytys
545                </a>
546            </li>
547            <li>
548                <a href="#" v-scroll-to="'#pakkauksetjavalmisteenkuvaus'"
549                   data-analytics-spc-section="Pakkaukset ja valmisteen kuvaus"
550                   data-analytics-spc-title="AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg">
551                    Pakkaukset ja valmisteen kuvaus
552                </a>
553            </li>
554            <li>
555                <a href="#" v-scroll-to="'#k&#xE4;ytt&#xF6;-jak&#xE4;sittelyohjeet'"
556                   data-analytics-spc-section="K&#xE4;ytt&#xF6;- ja k&#xE4;sittelyohjeet"
557                   data-analytics-spc-title="AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg">
558                    K&#xE4;ytt&#xF6;- ja k&#xE4;sittelyohjeet
559                </a>
560            </li>
561            <li>
562                <a href="#" v-scroll-to="'#korvattavuus'"
563                   data-analytics-spc-section="Korvattavuus"
564                   data-analytics-spc-title="AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg">
565                    Korvattavuus
566                </a>
567            </li>
568            <li>
569                <a href="#" v-scroll-to="'#atc-koodi'"
570                   data-analytics-spc-section="ATC-koodi"
571                   data-analytics-spc-title="AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg">
572                    ATC-koodi
573                </a>
574            </li>
575            <li>
576                <a href="#" v-scroll-to="'#valmisteyhteenvedonmuuttamisp&#xE4;iv&#xE4;m&#xE4;&#xE4;r&#xE4;'"
577                   data-analytics-spc-section="Valmisteyhteenvedon muuttamisp&#xE4;iv&#xE4;m&#xE4;&#xE4;r&#xE4;"
578                   data-analytics-spc-title="AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg">
579                    Valmisteyhteenvedon muuttamisp&#xE4;iv&#xE4;m&#xE4;&#xE4;r&#xE4;
580                </a>
581            </li>
582            <li>
583                <a href="#" v-scroll-to="'#yhteystiedot'"
584                   data-analytics-spc-section="Yhteystiedot"
585                   data-analytics-spc-title="AZITHROMYCIN KRKA tabletti, kalvop&#xE4;&#xE4;llysteinen 250 mg, 500 mg">
586                    Yhteystiedot
587                </a>
588            </li>
589    </ul>
590    <div id="nav-slider-show" class="nav-slider">&raquo;</div>
591    <div id="nav-slider-hide" class="nav-slider hidden">&laquo;</div>
592</nav>
593<a href="#" v-scroll-to="'#app'"><div id="top">&#9650;</div></a>
594
595        </div>
596        <footer>
597                <a href="https://play.google.com/store/apps/details?id=fi.laaketietokeskus.pf&hl=fi">
598                    <img src="/gfx/playstore.png" alt="Lataa Pharmaca Fennica Google Play palvelusta" class="storeimage" width="169" height="50" loading="lazy" fetchpriority="low" decoding="async" />
599                </a>
600                <a href="https://itunes.apple.com/fi/app/pharmaca-fennica/id1185826984">
601                    <img src="/gfx/appstore.svg" alt="Lataa Pharmaca Fennica App Storesta" class="storeimage" width="169" height="50" loading="lazy" fetchpriority="low" decoding="async" />
602                </a>
603            <a href="https://pharmaca.fi/" target="_blank">
604                <img src="/gfx/pharmaca_logo_white.svg" alt="Pharmaca" id="ltklogo" loading="lazy" fetchpriority="low" decoding="async">
605            </a>
606            <p>
607                Palvelun&nbsp;tuottaa&nbsp;Pharmaca Health Intelligence Oy. Kaikki&nbsp;oikeudet&nbsp;pidätetään.
608                <span class="disposable">|</span>
609                <a href="https://pharmaca.fi" target="_blank">pharmaca.fi</a>
610                    <span class="disposable">|</span>
611                    <a href="#"
612                       class="cookieConsentLink"
613                       onclick="window.displayPreferenceModal();return false;"
614                       id="termly-consent-preferences">Evästeasetukset</a>
615            </p>
616        </footer>
617    </div>
618    
618<script type="text/javascript">
619        window.pfRootComponent = "main"; 
620    </script>
620
621
622    
623    
624</body>
625</html>

Line numbers count LF bytes from the start of the resource, as the search results do. Vendor segments are library code the classifier recognised; they are stored but not indexed. Bytes are shown as Latin1 characters, one per byte.